Программа вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) базируется на основании приказа от 30 августа 2012г. №107н О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению.
Минимальное обследование женщин в программе ВРТ:
- общий (клинический) анализ крови, анализ крови биохимический общетерапевтический, коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза);
- общий анализ мочи;
- определение антител класса M, G к вирусу краснухи в крови;
- микроскопическое исследование влагалищных мазков;
- цитологическое исследование шейки матки;
- ультразвуковое исследование органов малого таза;
- флюорография легких (для женщин, не проходивших это исследование более 12 месяцев);
- регистрация электрокардиограммы;
- прием (осмотр, консультация) врача-терапевта.
Женщинам старше 35 лет проводится маммография. Женщинам до 35 лет выполняется ультразвуковое исследование молочных желез, при выявлении по результатам ультразвукового исследования признаков патологии молочной железы проводится маммография.
Женщинам, имеющим в анамнезе (в том числе у близких родственников) случаи врожденных пороков развития и хромосомных болезней, женщинам, страдающим первичной аменореей, назначается осмотр (консультация) врача-генетика и исследование хромосомного аппарата (кариотипирование).
При выявлении эндокринных нарушений назначается осмотр (консультация) врача-эндокринолога, проводится ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез, почек и надпочечников.
Мужьям (партнерам) женщин выполняется исследование эякулята.
При выявлении патологии органов малого таза, требующих хирургического лечения, на этапе оказания специализированной медицинской помощи пациенткам выполняется лапароскопия и гистероскопия. В случае наличия гидросальпинкса выполняется тубэктомия.
Визуально неизмененные яичники не должны подвергаться какой-либо травматизации, включая воздействие моно- и биполярной коагуляции.
Выявленные при проведении лапароскопии субсерозные и интерстициальные миоматозные узлы, по расположению и размерам (более 4 см) способные оказать негативное влияние на течение беременности, удаляют. При обнаружении во время гистероскопии субмукозных миоматозных узлов, полипов эндометрия выполняется гистерорезектоскопия.
Показаниями для проведения базовой программы экстракорпорального оплодотворения (далее - ЭКО) являются:
- бесплодие, не поддающееся лечению, в том числе с использованием методов эндоскопической и гормональной коррекции нарушений репродуктивной функции мужчины и женщины в течение 9 - 12 месяцев с момента установления диагноза;
- заболевания, при которых наступление беременности невозможно без использования ЭКО.
Ограничениями к применению программы ЭКО являются:
- снижение овариального резерва (по данным ультразвукового исследования яичников и уровня антимюллерова гормона в крови);
- состояния, при которых лечение с использованием базовой программы ЭКО неэффективно и показано использование донорских и (или) криоконсервированных половых клеток и эмбрионов, а также суррогатного материнства;
- наследственные заболевания, сцепленные с полом, у женщин (гемофилия, мышечная дистрофия Дюшенна, ихтиоз, связанный с X-хромосомой, амиотрофия невральная Шарко - Мари и другие) (по заключению врача-генетика возможно проведение базовой программы ЭКО с использованием собственных ооцитов при обязательном проведении преимплантационной генетической диагностики).
Проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:
- стимуляция суперовуляции с применением лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропин-рилизинг гормонов, гонадотропинов, менотропинов, аналогов и антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата, при этом коррекция доз и внесение изменений в протокол стимуляции суперовуляции осуществляются индивидуально, с учетом результатов мониторинга ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции;
- пункция фолликулов яичника трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток с обезболиванием (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом), метод обезболивания определяется врачом анестезиологом-реаниматологом при условии получения информированного добровольного согласия пациентки;
- инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера);
- культивирование эмбрионов;
- внутриматочное введение (перенос) эмбрионов (в полость матки следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается пациенткой посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом о высоком риске невынашивания беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей).
Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита
1. Показаниями для инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита (далее - ИКСИ) являются:
- тяжелое нарушение сперматогенеза;
- эякуляторная дисфункция;
- отсутствие или низкий процент оплодотворения (менее 20%) ооцитов в предыдущей программе ЭКО;
- малое количество ооцитов (менее 4-х).
2. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются:
- обструктивная азооспермия;
- эякуляторная дисфункция, в том числе ретроградная эякуляция.
3. Противопоказаниями для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.
4. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом.
5. Перед переносом эмбрионов в полость матки по показаниям (возраст пациентки старше 35 лет; 3 и более неудачные попытки ЭКО с переносом эмбрионов хорошего качества в анамнезе; изменение морфологии блестящей оболочки, использование криоконсервированных эмбрионов) рекомендуется производить рассечение блестящей оболочки (хэтчинг).
6. При высоком риске рождения детей с наследственными заболеваниями рекомендуется проведение преимплантационной генетической диагностики.
Криоконсервация половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, транспортировка половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов
Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:
- необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов до начала проведения химиотерапии и/или лучевой терапии;
- необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия, в том числе в программах ВРТ;
- необходимость хранения донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия, в том числе в программах ВРТ.
Криоконсервация и хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов может осуществляться по желанию пациента.
При криоконсервации тканей яичка или придатка яичка замораживание производится при наличии в них сперматозоидов для последующего их использования в программе ЭКО (ИКСИ).
Использование донорских ооцитов
Донорами ооцитов имеют право быть женщины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Донорами ооцитов могут быть как неанонимные, так и анонимные доноры.
Показаниями для использования донорских ооцитов в программах ВРТ являются:
- отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом преждевременного истощения яичников, синдромом резистентных яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, генетическими заболеваниями;
- неудачные повторные попытки проведения программы ЭКО (ИКСИ) (3 и более) при недостаточном ответе яичников на стимуляцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности, снижение овариального резерва.
Использование донорской спермы
Донорами спермы имеют право быть мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Донорами спермы могут быть как неанонимные, так и анонимные доноры.
Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорской спермы являются:
- неэффективность программы ЭКО (ИКСИ) с использованием спермы мужа (партнера);
- отсутствие полового партнера у женщины;
- азооспермия у мужа (партнера);
- наследственные заболевания у мужа (партнера).
Разрешается применение только криоконсервированной донорской спермы после получения повторных (через шесть месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов обследования донора на определение антител к бледной трепонеме в крови, антител класса M, G к ВИЧ 1, ВИЧ 2, антител к вирусам гепатитов B и C.
Использование донорских эмбрионов
При использовании донорских эмбрионов реципиентам должна быть представлена информация о внешних данных доноров, а также результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности.
Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов являются:
- отсутствие у партнеров собственных половых клеток;
- высокий риск развития наследственных заболеваний;
- неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности (при 3-х и более попытках ЭКО).
Суррогатное материнство
Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения (далее - генетическая мать и генетический отец), либо одинокой женщиной (далее также - генетическая мать), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям.
Суррогатной матерью может быть женщина в возрасте от двадцати до тридцати пяти лет, имеющая не менее одного здорового собственного ребенка, получившая медицинское заключение об удовлетворительном состоянии здоровья, давшая письменное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Женщина, состоящая в браке, зарегистрированном в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, может быть суррогатной матерью только с письменного согласия супруга. Суррогатная мать не может быть одновременно донором яйцеклетки.
Показаниями к применению суррогатного материнства являются:
- отсутствие матки (врожденное или приобретенное);
- деформация полости или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболеваний;
- патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия);
- заболевания (состояния), включенные в Перечень противопоказаний;
- неудачные повторные попытки ЭКО (3 и более) при неоднократном получении эмбрионов хорошего качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности;
- привычное невынашивание беременности (3 и более самопроизвольных выкидыша в анамнезе).
При реализации программы суррогатного материнства проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:
- синхронизация менструальных циклов генетической матери и суррогатной матери;
- стимуляция суперовуляции генетической матери с применением лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропинов, менотропинов, аналогов или антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению, при этом коррекция доз и внесение изменений в протокол стимуляции суперовуляции осуществляются индивидуально, с учетом результатов мониторинга ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции;
- пункция фолликулов генетической матери трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом);
- инсеминация ооцитов генетической матери специально подготовленной спермой мужа (партнера) или донора;
- культивирование эмбрионов;
- перенос эмбрионов в полость матки суррогатной матери (следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается суррогатной матерью посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом о высоком риске невынашивания многоплодной беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей).
Искусственная инсеминация спермой мужа (партнера) или донора
Показаниями для проведения искусственной инсеминации (далее - ИИ) донорской спермой являются:
1) со стороны мужа (партнера):
-
тяжелое нарушение сперматогенеза;
-
эякуляторно-сексуальные расстройства;
-
высокий риск развития наследственных заболеваний.
2) со стороны женщины:
-
отсутствие полового партнера.
При ИИ донорской спермой допускается применение только криоконсервированной спермы.
Показаниями для проведения ИИ спермой мужа (партнера) являются:
1) со стороны мужа (партнера):
-
субфертильная сперма;
-
эякуляторно-сексуальные расстройства;
2) со стороны женщины:
-
бесплодие цервикального происхождения;
-
вагинизм.
При ИИ спермой мужа (партнера) допускается использование нативной, предварительно подготовленной или криоконсервированной спермы.
Противопоказаниями для проведения ИИ у женщины являются непроходимость обеих маточных труб.
ИИ может применяться как в естественном цикле, так и с использованием стимуляции овуляции и суперовуляции (при ановуляции), с применением лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению.
При неудачных попытках ЭКО, наследственно обусловленной тромбофилии, антифосфолипидном синдроме, наличия в анамнезе потерь беременности необходимо обследование и сопроводительная терапия в протоколе ЭКО гематолога-гемостазиолога.
